組別：工業藥學與基礎教學研究(藥學)
姓名：喬尚麟
學歷：大學－ 藥學系54 期
碩士－ University of Georgia 藥學研究所
博士－ University of Georgia 藥學研究所
經歷：前職－1. Assistant Professor, University of Louisiana, Monroe, LA USA
2. Director, Product Development, IVAX Research, Inc., Miami, FL USA
現職－Assistant Vice President, Mikart Inc., Atlanta, GA USA
最想與校友分享的一句話： 掌握時機，創造命運


主題：今日美國製藥界面臨的挑戰

在未來數年之內，美國的製藥工業界至少將會面臨到以下兩個巨大的衝擊：1. 新藥(New Chemical Entities；NCE)之發展呈現出嚴重衰退的跡象。2. 由於若干暢銷藥物專利權即將到期，ㄧ般沒有商標之藥品(Generic Drugs)的競爭已迫在眉睫。筆者想就這兩點發表個人的一些淺見與系友們共享。
根據美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration；FDA)於今年一月發佈：在2007年，FDA總共核准了69個新藥的申請(New Drug Application；NDA)。
這個數目比2006年減少了大約26%，在這69個NDA中僅有16個是真正的新藥(NCE) ，其他有2個屬於生物製劑(Biotech)以及老藥新用或是老藥新處方的產品；這16個NCE是自1983年以來在同年中被核准的新藥數目最少的ㄧ年。此現象一則可能是由於FDA對新藥的審核漸趨嚴厲，二則可能是由於新藥的來源漸趨枯竭。眾人皆知發展ㄧ個新藥(NCE)的確是要經過一段漫漫長路，從實驗裡的藥物篩選開始、到小型的動物試驗、再到大型的人體試驗，通常需耗費數年的歲月以及高達數億美元的經費。根據美國製藥界的統計，大約在5000到10000個經過實驗室裡篩選出來的新藥中，只有一個才有可能被送進末期的大型人體試驗，進而最後被送進市場，這對任何一家藥廠來說都是非常沉重的負擔。於是有些藥廠開始將目標漸漸轉移到那些老藥新用或是老藥新處方的產品上，同時有些藥廠投入了大筆的資金和人力開始研發生物製劑(Biotech)以彌補NCE發展之不足。
美國藥廠面臨的第二個挑戰是在今後若干年內有許多暢銷藥即將喪失專利的保護，美國市場估計大約有價值超過600億美元的新藥將在今後五年中失去專利保護而面臨到Generic 製藥業的入侵，換言之，美國各大藥廠的利潤將被大幅削減。ㄧ般預測，美國製藥界的總營業額在2011年與2012年間將出現40年來的首次衰退，美國藥廠似乎也意識到了他們必需改變以往老式的經營方法，以便在今後數年之內與Generic藥廠一爭長短。例如Novartis在去年已將所屬的Generic部門擴充了三倍，其他藥廠例如Pfizer以及Johnson & Johnson也相繼跟進，另外有些藥廠則積極尋求與Generic藥廠合作的機會，以便在專利藥失去保護之後仍能在市場上佔一席之地。降低藥物的製造成本也是美國製藥界另一個選擇，近來頗受人注目的舉動是所謂製造業的“外包”(Outsourcing)。美國藥廠將一些製造過程較為簡易的產品轉移到一些價錢較低而品質又不差的地區去，例如印度、東歐和中國。我個人認為這種趨勢不僅可望持續一段相當長的時間，甚至認為這種Outsourcing即有可能會擴及到研究發展部門。
美國製藥界目前遭遇到的挑戰似乎對國內的製藥業提供了ㄧ條明確的道路，就長期的觀點來看，發展生物製劑似乎是唯一可走之路，對國內的研究人員來說，這也正是一個可以發揮個人創造潛力的最佳機會；就短期的觀點來看，發展Generic製藥似乎也正是時候。ㄧ般來說，研發Generic的產品需時較短同時耗費較低，美國FDA對Generic藥物的審核手續也已趨固定，通常在18到24個月即可獲准上市。若國內業者有意開拓美國市場來分享這數百億美元的大餅，則與美國製藥業加強合作似乎也正是時機。總之，在此時美國製藥業青黃不接之際，國內業者若能把握機會爭取時效，則仍是大有可為的。
▼One of the tablet presses that we used at Mikart